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方法學驗證
發布時間: 2015/12/24
| 項目名稱 | 方法學驗證 |
| 檢測目的 | 研發、銷售、比貨 |
| 檢測周期 | 根據方法要求定 |
| 檢測咨詢 | 0532-83939132 |
| 檢測費用 | 在線咨詢 |
分析方法開發與驗證是一個整體，在實際工作中，一般 是先開發分析方法，經過適當的優化以后再做方法驗證。 所謂方法驗證是指為了保證分析檢測結果準確、可靠， 必須對所采用的分析方法的準確性、科學性和可行性進 行驗證，以證明分析方法符合分析測試的目的和要求。 方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，在建立產 品質量標準時，分析方法需經驗證；在產品生產工藝變 更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量 標準分析方法也需進行驗證。
方法學檢測項目
1、鑒別試驗
2、雜質定量檢查或限度檢查
3、含量測定
4、其他成分(如添加劑、殘留物等)的測定
5、溶出量
方法學驗證
原料藥方法學驗證、醫藥中間體方法學驗藥證、藥品有關物質檢測、藥品有關物質鑒定、藥品雜質鑒定、藥品雜質結構檢測、雜質鑒定、原料藥結構鑒定
分子量：分子量分布、分子量檢測、蛋白分子量測定
其他：指紋圖譜檢測、中藥指紋圖譜檢測、肽指紋譜檢測等
方法學研究
1、精確度
2、線性試驗
3、穩定性試驗
4、專屬性
5、溶液穩定性
6、系統適用性
7、耐用試驗
8、耐用性
9、定量限
配備LC-MS-MS、ICP-MS/OES、GC-MS/MS、IC等高精度儀器
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